Магистерская диссертация: Организация надлежащего хранения лекарственных препаратов для медицинского применения на фармацевтических предприятиях

Артикул: med0116

Год написания: 2020

Количество страниц: 100

2500 руб.

Содержание

ВВЕДЕНИЕ. 3

1 ТЕОРЕТИКО-НОРМАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ОРГАНИЗАЦИИ НАДЛЕЖАЩЕГО ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ.. 6

1.1. Законодательные основы организации надлежащего хранения лекарственных препаратов для медицинского применения на фармацевтических предприятиях  6

1.2. Условия и факторы, влияющие на хранение лекарственных препаратов для медицинского применения на фармацевтических предприятиях. 19

2 АНАЛИЗ СИСТЕМЫ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ (на примере АО «Фарм-Синтез» г. Москва) 36

2.1. Характеристика предприятия. 36

2.2. Изучение выполнения правил и инструкций по организации хранения лекарственных препаратов медицинского применения на предприятии. 49

2.3. Экспертная оценка системы хранения лекарственных препаратов медицинского применения на предприятии. 55

3 РАЗРАБОТКА ПУТЕЙ ОПТИМИЗАЦИИ СИСТЕМЫ НАДЛЕЖАЩЕГО ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ.. 61

3.1. Разработка критериев и параметров системы оценки качества хранения лекарственных средств медицинского применения. 61

3.2. Оценка эффективности предлагаемых мероприятий. 82

ЗАКЛЮЧЕНИЕ. 90

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ   93

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность темы исследования. В настоящее время фармацевтическая промышленность является одним из важнейших и перспективных направлений развития российской экономики и здравоохранения. В сфере охраны здоровья населения по уровню социальной значимости одной из наиболее важных задач является обеспечение гарантии качества лекарственных средств.

В современный период крайне остро встает проблема фальсификации лекарственных препаратов, что оказывает негативное влияние на качество лекарственного обеспечения граждан страны. Вместе с тем даже качественные, подлинные лекарственные средства при неправильном хранении могут прийти в негодность, утратить эффективность и стать опасными для человека.

Большая часть лекарственных препаратов в силу их физико-химических свойств требует особых условий хранения. Ненадлежащее хранение лекарственных средств приводит к развитию процессов, изменяющих химический состав препаратов или их физические характеристики. При этом происходит инактивация и разложение лекарственных препаратов, в связи с чем они становятся непригодными для применения задолго до окончания срока годности. Президент Российской Федерации в своих ежегодных посланиях Федеральному собранию неоднократно подчеркивал важность обеспечения граждан страны качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В связи с этим особую актуальность приобретает проблема сохранения качества лекарственных препаратов для медицинского применения, что возможно только при правильной организации их надлежащего хранения на фармацевтических предприятиях. В настоящее время в Российской Федерации функционирует достаточно большое количестве фармацевтических предприятий. Одним из ведущих отечественных производителей рецептурных лекарственных средств в сегменте льготного лекарственного обеспечения является АО «Фарм-Синтез».

Степень изученности темы. Проблемы обеспечения качества лекарственных препаратов рассматривали в своих работах Р.Б. Ахметов, Р.Г. Дьяченко, А.А. Колесникова, О.А. Мельникова, А.П. Мешковский, С.В. Кононова, Е.В. Неволина, Н.М. Прохорова, С.С. Тихонова, Р.У. Хабриев, Р.И. Ягудина и др. Вместе с тем исследований организации надлежащего хранения лекарственных препаратов на сегодняшний день практически нет. Можно выделить только диссертационное исследование М.А. Музыкина[1], проведенное в 2009 г.

Наличие широкой номенклатуры лекарственных препаратов на современном фармацевтическом рынке, большой массив нормативных документов, регламентирующих организацию хранения лекарственных средств актуализируют проблему надлежащего хранения лекарственных препаратов. Таким образом, представляется актуальным исследование организации надлежащего хранения лекарственных препаратов для медицинского применения на фармацевтических предприятиях на примере АО «Фарм-Синтез».

Объектом исследования является процесс хранения лекарственных препаратов на фармацевтических предприятиях

Предметом исследования является организация надлежащего хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в АО «Фарм-Синтез».

Цель исследования заключается в анализе организации надлежащего хранения лекарственных препаратов для медицинского применения на фармацевтических предприятиях.

В соответствии с целью были определены следующие задачи:

  1. Рассмотреть законодательные основы организации надлежащего хранения лекарственных препаратов для медицинского применения на фармацевтических предприятиях.
  2. Определить условия и факторы, влияющие на хранение лекарственных препаратов для медицинского применения на фармацевтических предприятиях.
  3. Проанализировать систему хранения лекарственных препаратов для медицинского применения (на примере АО «Фарм-Синтез» г. Москва).
  4. Разработать критерии и параметры системы оценки качества хранения лекарственных средств медицинского применения.
  5. Провести оценку эффективности предлагаемых мероприятий.

Методологическую основу исследования составили ретроспективный, сравнительный, системный, процессный анализ, социологические методы (анкетирование, метод экспертных оценок), метод структурно-логического моделирования и метод натурного наблюдения.

Научная новизна исследования заключается в комплексном анализе современной нормативной базы организации хранения лекарственных средств, формулировании практических рекомендаций, направленных на оптимизацию организации надлежащего хранения лекарственных средств на фармацевтическом предприятии.

Структура исследования состоит из введения, трех глав, разделенных на семь параграфов, заключения и списка литературы.

[1] Музыкин М.А. Надлежащая практика хранения лекарственных средств как одна из мер обеспечения их качества и безопасности: дис. … канд. фарм. наук: 15.00.01 / М.А. Музыкин. — Санкт-Петербург, 2009. — 181 с.