Курсовая работа: Производство и техническое обслуживание медицинской техники. Система менеджмента качества

Артикул: med0096

Год написания: 2016

Количество страниц: 40

600 руб.

Содержание

Введение. 3

  1. Организационно-экономическая характеристика организации, специализирующейся на производстве медицинской техники. Основные требования. 6
  2. Человеческие ресурсы предприятия. Менеджмент ресурсов. Штатное расписание. Ответственность руководства. 6
  3. Производственный и технологический процессы, основные принципы организации. Типы, формы и методы организации производства медицинской техники. 7
  4. Организация научно-исследовательских работ и конструкторской подготовки производства. Требования к конструкторской документации. 9
  5. Метрологическая экспертиза конструкторской документации. 10
  6. Электробезопасность выпускаемого оборудования. Общие технические требования и методы испытаний. Пожаровзрывобезопасность выпускаемого оборудования. 12
  7. Перечень нормативных документов, регламентирующих производство медтехники. 13
  8. Основные положения систем менеджмента качества (СМК) 17
  9. Обоснование необходимости СМК. 18
  10. Требования к системе менеджмента качества. 19
  11. Политика и цели в области качества. Стандарты ISO9001 и ИSO 13485-211. 19
  12. Концепция и реализация. 20
  13. Управление качеством. Планирование и регулирование качества, его влияние на долговременные связи с клиентами. 23
  14. Оценка показателей качества выполняемых работ. 24
  15. Практика совершенствования СМК. 24
  16. Техническое обслуживание медицинской техники, выпускаемой производителем. Сервисная документация. 25
  17. Монтаж, наладка, контроль технического состояния и ремонт выпускаемой медицинской техники. 27

Заключение. 33

Список литературы. 35

Приложение. 37

Введение

Производство медицинской техники в России в условиях нестабильной экономики и необходимости в импортозамещении стоит наиболее остро.

На рынке общественного здоровья зарубежная и отечественная медицинская техника могут быть сгруппированы в два товарных блока. К первому блоку относятся медицинская техника, вообще не выпускаемая в России, или выпускаемая, но несоответствующая мировому уровню. К таковым относятся высокотехнологичные и наукоемкие изделия — компьютерные, рентгеновские установки, магниторезонансные томографы с повышенной напряженностью поля, ультразвуковая диагностическая аппаратура высокого класса и т.п.

Во второй блок входят изделия, уже на сегодняшний день соответствующие или с доработками способные соответствовать требованиям Минздрава РФ по оснащению ЛПУ.

Импорт является одним из эффективных способов освоения новых технологий в случае первого блока.

Тормозом на пути выхода отечественной медицинской техники на зарубежный рынок служат сертификационные барьеры, состоящие в том, что большинство европейских национальных органов системы международной сертификации не признают российские сертификаты. К сожалению, до настоящего времени в России все еще отсутствуют испытательные лаборатории или центры, аккредитированные в системе международной сертификации по медицинской технике, вследствие чего отечественная медицинская техника, должна проходить дорогостоящие сертификационные испытания за рубежом.

Частая проблема, с которой сталкивается производство медицинской техники в России — это ситуация, когда заказы на поставку медицинской продукции оформляются ниже потребности здравоохранения в ней по причине недостаточности финансирования из бюджетов всех уровней. Вследствие этого на складах предприятий скапливается большое количество невостребованной продукции. Указанная ситуация не позволяет предприятиям своевременно рассчитаться с поставщиками сырья и материалов, налоговыми органами и работниками предприятий.

Вышеизложенным определяется актуальность данного исследования. Цель данной работы – рассмотреть особенности производства и технического обслуживания медицинской техники, изучить систему менеджмента качества.

Были поставлены следующие задачи:

  1. Описать организационно-экономическую характеристику организации, специализирующейся на производстве медицинской техники, выделить основные требования.
  2. Проанализировать человеческие ресурсы предприятия, менеджмент ресурсов, штатное расписание, ответственность руководства.
  3. Охарактеризовать производственный и технологический процессы, основные принципы организации, типы, формы и методы организации производства медицинской техники.
  4. Рассмотреть организацию научно-исследовательских работ и конструкторской подготовки производства, требования к конструкторской документации.
  5. Дать понятие метрологической экспертизе конструкторской документации.
  6. Выделить особенности электробезопасности выпускаемого оборудования, общие технические требования и методы испытаний, пожаровзрывобезопасность выпускаемого оборудования.
  7. Перечислить перечень нормативных документов, регламентирующих производство медтехники.
  8. Выделить основные положения систем менеджмента качества (СМК)
  9. Обосновать необходимости СМК.
  10. Изучить требования к системе менеджмента качества.
  11. Рассмотреть особенности политики и цели в области качества. Стандарты ISO9001 и ИSO 13485-211.
  12. Концепция и реализация СМК.
  13. Выделить основное в управлении качеством, планирование и регулирование качества, его влияние на долговременные связи с клиентами.
  14. Оценить показатели качества выполняемых работ.
  15. Предложить практику совершенствования СМК.
  16. Выделить основы технического обслуживания медицинской техники, выпускаемой производителем, сервисной документации.
  17. Изучить особенности монтажа, наладки, контроля технического состояния и ремонт выпускаемой медицинской техники.

Объектом исследования является – медицинская техника.

Предмет исследования – особенности производства и технического обслуживания медицинской техники.

Методы курсовой работы – анализ литературных источников и нормативных документов по теме исследования.

Структура работы включает в себя: введение, основную часть, заключение, список литературы, приложения.